1、參與公司科研的戰(zhàn)略規(guī)劃，進(jìn)行公司創(chuàng)新藥臨床適應(yīng)癥的篩選與設(shè)計(jì)；? 2、制訂創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)臨床規(guī)劃和立項(xiàng)研究，跟蹤項(xiàng)目的整體質(zhì)量和進(jìn)度；? 3、對(duì)臨床研究項(xiàng)目整體進(jìn)度和質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)的申報(bào)資料進(jìn)行審核；? 4、組織公司、患者、國內(nèi)相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、歐美國家相關(guān)研究機(jī)構(gòu)建立研究合作關(guān)系；? 5、負(fù)責(zé)組織對(duì)科研領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)院科室主任的訪問與交流、研討、學(xué)術(shù)會(huì)議； 6、負(fù)責(zé)公司臨床醫(yī)學(xué)人才團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與培訓(xùn)管理工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)或相關(guān)學(xué)科的海外博士畢業(yè)；? 2、熟練掌握臨床試驗(yàn)流程和相關(guān)法規(guī)，具有10?年以上生物藥領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)；? 3、具有國際生物制藥知名企業(yè)、知名機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷，或在業(yè)內(nèi)有一定的學(xué)術(shù)地位者優(yōu)先；? 4、熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報(bào)對(duì)臨床的要求，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；? 5、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法，GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；? 6、精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索，并有較強(qiáng)的信息總結(jié)和資料撰寫能力；? 7、具有良好的英文寫作和聽說能力。

1、全面負(fù)責(zé)公司在研藥品的注冊(cè)（國內(nèi)及歐、美、日等市場藥品注冊(cè)申報(bào)），確定注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)，把控審批風(fēng)險(xiǎn)；組織建立和維護(hù)藥監(jiān)部門（NMPA、CDE、FDA、EU、藥檢所、省局）資源，形成藥品注冊(cè)專家網(wǎng)絡(luò)； 2、負(fù)責(zé)組織藥品申報(bào)工作，包括注冊(cè)資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場檢查等工作； 3、熟悉CDE、FDA和歐盟的注冊(cè)法規(guī); 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，能獨(dú)立處理和解決藥品注冊(cè)申報(bào)過程中的問題，或者能夠指導(dǎo)、協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)解決過程中的問題； 4、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)全過程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持，掌握項(xiàng)目整體進(jìn)度，定期組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行階段性審核，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開展； 5、及時(shí)捕捉、解讀并反饋NMPA、FDA、歐盟注冊(cè)相關(guān)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)； 6、建立和優(yōu)化注冊(cè)法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程； 7、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目管理能力。

1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、10年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷,5年以上化藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 3、有國際注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí),邏輯清晰,文字功底優(yōu)秀; 4、優(yōu)秀的表達(dá)與溝通能力;優(yōu)秀的人際交往能力;能適應(yīng)出差、抗壓性強(qiáng)、不怕挫折; 5、與各級(jí)藥監(jiān)部門建立有良好的工作關(guān)系,擁有一定的專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。

1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥臨床適應(yīng)癥篩選、設(shè)計(jì)，臨床項(xiàng)目方案制定及后期完善； 2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的審核及修訂工作； 3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的審核及修訂工作； 4、建立與各研究者、相關(guān)領(lǐng)域聯(lián)系，與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家及審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通； 5、配合臨床部進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施，確保符合GCP以及臨床方案的要求； 6、組織協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員定期或不定期地對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的各種問題； 7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)； 8、配合注冊(cè)部門與臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持; 9、對(duì)在國外進(jìn)行的注冊(cè)與臨床試驗(yàn)，給予技術(shù)支持及監(jiān)督。

1、博士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少10年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床研究課題的設(shè)計(jì)、流程與管理; 4、較強(qiáng)的人際能力、溝通能力和計(jì)劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、全面負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（知情同意書、研究病歷、CRF等）的設(shè)計(jì)和制定，并與臨床專家溝通、交流、修改完善，對(duì)最終稿進(jìn)行技術(shù)把關(guān)； 2、參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定、統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告審核，指導(dǎo)總結(jié)報(bào)告撰寫及修訂； 3、負(fù)責(zé)公司商務(wù)部需要調(diào)研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持，負(fù)責(zé)公司與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員的定期專業(yè)培訓(xùn)； 4、負(fù)責(zé)公司的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，以及項(xiàng)目進(jìn)行中的其他醫(yī)學(xué)支持工作； 5、負(fù)責(zé)與公司其他部門的密切配合和對(duì)接，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行； 6、項(xiàng)目實(shí)施過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見； 7、負(fù)責(zé)外接醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)的具體執(zhí)行； 8、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會(huì)及項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)性會(huì)議。

1、碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少5年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī); 4、較強(qiáng)的人際能力、溝通能力和計(jì)劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、全面負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（知情同意書、研究病歷、CRF等）的設(shè)計(jì)和制定，并與臨床專家溝通、交流、修改完善，對(duì)最終稿進(jìn)行技術(shù)把關(guān)； 2、參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定、統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告審核，指導(dǎo)總結(jié)報(bào)告撰寫及修訂； 3、負(fù)責(zé)公司商務(wù)部需要調(diào)研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持，負(fù)責(zé)公司與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員的定期專業(yè)培訓(xùn)； 4、負(fù)責(zé)公司的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，以及項(xiàng)目進(jìn)行中的其他醫(yī)學(xué)支持工作； 5、負(fù)責(zé)與公司其他部門的密切配合和對(duì)接，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行； 6、項(xiàng)目實(shí)施過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見； 7、負(fù)責(zé)外接醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)的具體執(zhí)行； 8、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會(huì)及項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)性會(huì)議。

1、碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少5年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī); 4、較強(qiáng)的人際能力、溝通能力和計(jì)劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)按CDE及ICH等相關(guān)指導(dǎo)原則，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、起草檢測方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn)方案； 3、負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核、匯總與分析； 4、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 5、負(fù)責(zé)原料藥及制劑研發(fā)項(xiàng)目的相關(guān)申報(bào)資料的撰寫； 6、負(fù)責(zé)對(duì)分析儀器進(jìn)行安全管理與日常維護(hù)。 7、?部門管理，負(fù)責(zé)部門日常實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生、安全，以及團(tuán)隊(duì)工作的安排；

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、五年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷；三年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 3、具有良好的化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，能獨(dú)立完成檢測方法學(xué)研究、穩(wěn)定性考察和申報(bào)資料編寫。

1、負(fù)責(zé)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析，并通過數(shù)據(jù)分析； 3、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 4、負(fù)責(zé)對(duì)分析儀器進(jìn)行安全管理與日常維護(hù)。

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、3年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷； 3、具有良好的化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨(dú)立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性察和申報(bào)資料編寫。

1、負(fù)責(zé)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析，并通過數(shù)據(jù)分析； 3、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 4、負(fù)責(zé)對(duì)分析儀器進(jìn)行安全管理與日常維護(hù)。

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、一年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷； 3、具有良好的化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨(dú)立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性察和申報(bào)資料編寫。

1、參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)； 2、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展制劑研制工作，起到專業(yè)帶頭人作用；組織和協(xié)調(diào)人員進(jìn)行重大項(xiàng)目問題的技術(shù)攻關(guān)； 3、負(fù)責(zé)制劑研究相關(guān)申報(bào)資料的組織整理、審核與把關(guān)工作； 4、負(fù)責(zé)組織建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成人才梯隊(duì)的培養(yǎng)，確保技術(shù)結(jié)果符合政策法規(guī)要求； 5、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

1、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)，全日制碩士以上學(xué)歷，8年以上制劑研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn)。 2、具有豐富的藥物制劑理論與實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能，并有多個(gè)項(xiàng)目成功開發(fā)至完成申報(bào)生產(chǎn)或車間中試放大的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑研發(fā)有豐富的經(jīng)驗(yàn)；成功申報(bào)2個(gè)以上ANDA. 3、有較好的英語水平，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟練掌握各類藥學(xué)數(shù)據(jù)庫查詢途徑和方法； 4、熟悉CTD格式申報(bào)資料的撰寫與整理； 5、具有豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，良好的組織、溝通與團(tuán)隊(duì)管理能力。

1.?負(fù)責(zé)藥物產(chǎn)品的制劑立項(xiàng)，配方研發(fā)，技術(shù)、法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的工作。。 2.?監(jiān)督所有注冊(cè)批次的制造；審查和批準(zhǔn)如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報(bào)告等技術(shù)文件。 3.?指導(dǎo)和管理與申報(bào)批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)，?如撰寫，審查和批準(zhǔn)的技術(shù)文件（協(xié)議，生產(chǎn)記錄，規(guī)范，研究報(bào)告等）。 4.?與生產(chǎn)，檢驗(yàn)，物料管理部門溝通，確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行?。 6.?對(duì)可能影響產(chǎn)品的錯(cuò)誤操作提出說明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的意見。 7.?制定、解釋和說明標(biāo)準(zhǔn)操作工藝，并確保遵守。 8.?管理，和培訓(xùn)科研人員。 9.?負(fù)責(zé)和管理各種工作事項(xiàng)的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和數(shù)量；提供建議、指導(dǎo)和方向；處理日常問題，制定詳細(xì)的內(nèi)部工作方法；并對(duì)人事事務(wù)提供建議。 10.?監(jiān)督和評(píng)價(jià)下屬的表現(xiàn) 11.?監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造。

1.?本科及以上學(xué)歷，藥物制劑專業(yè)或相關(guān)專業(yè)，8年以上的工作經(jīng)驗(yàn)； 3.?有仿制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)并熟悉中國藥品法規(guī)者優(yōu)先 4.?至少獨(dú)立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成過產(chǎn)品開發(fā)過程中所有制劑工作（包括分相關(guān)申報(bào)資料的撰寫等）。 5.?英語讀寫熟練。 6.?能熟練使用常用制劑設(shè)備 7.?良好的團(tuán)隊(duì)精神和溝通協(xié)調(diào)能力。 8.?具有有強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)能力及創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，以促進(jìn)員工的滿意度和工作效率的能力

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度和質(zhì)量管理. 2、從事藥品研究設(shè)計(jì)和試驗(yàn)工作； 3、主導(dǎo)藥品項(xiàng)目制劑技術(shù)障礙的排除； 4、完成藥驗(yàn)室工藝向生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)化； 6、完成藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫； 7、完成外協(xié)項(xiàng)目的溝通和協(xié)調(diào)。

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制劑相關(guān)專業(yè)，5年以上制劑工作經(jīng)驗(yàn)， 2、具有較強(qiáng)文獻(xiàn)查閱能力和科研能力，能獨(dú)立進(jìn)行研究方案設(shè)計(jì)和研究結(jié)果總結(jié)； 3、具有較強(qiáng)分析和解決問題的能力，以及一定創(chuàng)新意識(shí)； 4、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)能力； 5、熟練使用Excel、Word等辦公軟件； 6、工作積極主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)，較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)組織能力、較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

1、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成制劑工藝的開發(fā)工作并完成原始記錄工作； 2、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成撰寫工藝資料工作； 3、負(fù)責(zé)制劑實(shí)驗(yàn)完成后的清場和設(shè)備的日常維護(hù)工作。

1、具有藥物制劑、分析或藥物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉制劑基本專業(yè)知識(shí)及實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備的操作技能； 3、具有一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)屆畢業(yè)生應(yīng)具有制劑研發(fā)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)； 4、具有良好的動(dòng)手能力。

1、公司新藥研發(fā)項(xiàng)目管理，制訂并組織實(shí)施藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃，制訂項(xiàng)目研發(fā)預(yù)算； 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目各階段數(shù)據(jù)的分析和解讀，定期召開項(xiàng)目會(huì)議做匯報(bào)和討論； 3、負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等藥學(xué)研究，以及藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)的整體協(xié)調(diào)和關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)把控；； 4、了解并熟知整個(gè)項(xiàng)目在藥學(xué)以及藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等各階段所遇到的各種問題，負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析、問題排查和調(diào)解； 5、負(fù)責(zé)與合作單位以及CRO公司的對(duì)接，跟蹤研究進(jìn)展； 6、動(dòng)態(tài)跟蹤國際國內(nèi)最新的行業(yè)研究進(jìn)展，為公司項(xiàng)目立項(xiàng)和開發(fā)提供支持意見； 7、參與有關(guān)科研基金、課題申報(bào)材料的撰寫；

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、五年以上的新藥或仿制藥項(xiàng)目管理工作經(jīng)歷； 3、至少有一個(gè)新藥成功申報(bào)案例，或二個(gè)仿制藥成功申報(bào)案例； 3、具有良好的新藥成藥性研究以及藥學(xué)研究相關(guān)背景； 4、熟悉藥品從立項(xiàng)、研究到注冊(cè)的過程和相關(guān)技術(shù)要求； 5、能解決項(xiàng)目研發(fā)過程中遇到的問題和困難； 6、具有較好的協(xié)調(diào)和溝通能力；

1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目前期的技術(shù)分析及研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)； 2、對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行項(xiàng)目背景調(diào)查，收集整理相關(guān)項(xiàng)目相關(guān)資料，撰寫項(xiàng)目研發(fā)可行性報(bào)告； 3、制定、批準(zhǔn)研發(fā)方案，并按照方案推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，進(jìn)行過程控制，及時(shí)解決實(shí)施過程中的各種問題； 4、為研發(fā)人員提供技術(shù)指導(dǎo)，提供專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)； 5、制定項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后落實(shí)實(shí)施。搭建項(xiàng)目運(yùn)作所需資源環(huán)境平臺(tái)（包括物資、人員、技術(shù)、設(shè)備等），確保研發(fā)項(xiàng)目順利開展； 6、依照項(xiàng)目推進(jìn)計(jì)劃，組織和督促相關(guān)人員開展研發(fā)工作； 7、負(fù)責(zé)對(duì)全套申報(bào)資料進(jìn)行審核； 8、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握新藥及仿制藥注冊(cè)申報(bào)的法律、法規(guī)等信息。

1、化藥研發(fā)領(lǐng)域10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并具有研發(fā)總監(jiān)崗位相關(guān)經(jīng)歷，熟悉原料藥、制劑工藝及質(zhì)量研究； 2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，海外相關(guān)經(jīng)歷者優(yōu)先，特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬； 3、對(duì)研發(fā)管理系統(tǒng)的建立、項(xiàng)目管理、研發(fā)人員梯隊(duì)建設(shè)、研發(fā)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化制度制和流程化建立有深刻認(rèn)識(shí)和成功經(jīng)驗(yàn)； 4、具有較強(qiáng)的組織、計(jì)劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力、創(chuàng)新能力、分析及解決問題能力、抗壓能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和敏銳的試劑產(chǎn)品洞察和預(yù)測能力。

1.具有藥學(xué)、藥理相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 2.對(duì)新藥申報(bào)法律法規(guī)有充分了解。 3.較強(qiáng)英語水平，熟練閱讀中外文獻(xiàn)。 4.具有發(fā)表中外學(xué)術(shù)論文的經(jīng)驗(yàn)。 5.具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、良好的團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心，主動(dòng)性。 6.具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力、職業(yè)操守。

1、負(fù)責(zé)對(duì)擬開發(fā)新藥產(chǎn)品及市場情況進(jìn)行調(diào)研，撰寫立項(xiàng)報(bào)告； 2、負(fù)責(zé)特定領(lǐng)域藥物綜合性調(diào)研報(bào)告的撰寫； 3、負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)/仿制藥項(xiàng)目品種可行性調(diào)研報(bào)告的撰寫； 4、負(fù)責(zé)擬寫中外學(xué)術(shù)論文，并申請(qǐng)發(fā)表； 5、負(fù)責(zé)與外部單位進(jìn)行委托實(shí)驗(yàn)的合作洽談、合同簽訂及數(shù)據(jù)整理等工作。

1、負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施； 2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立及完善、負(fù)責(zé)公司GMP體系的推行，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等藥品生命周期內(nèi)所有活動(dòng)符合國內(nèi)外法規(guī)的要求； 3、管理和指導(dǎo)QA工作，確保公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)符合國際（FDA，EMA，PIC/S, ICH 等）和國內(nèi)（NMPA）法規(guī)的要求； 4、負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品的上市放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并簽批產(chǎn)品放行審核記錄； 5、審核中試和臨床生產(chǎn)基地的建設(shè)規(guī)范，管理驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的偏差、變更； 6、組織編寫臨床研究申報(bào)所需質(zhì)量相關(guān)資料；對(duì)注冊(cè)相關(guān)文件進(jìn)行法規(guī)符合性審核，確保藥品注冊(cè)相關(guān)文件符合法規(guī)要求； 7、審查/批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報(bào)告、穩(wěn)定性研究方案/報(bào)告、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)、儀器/設(shè)備監(jiān)控維護(hù)計(jì)劃等質(zhì)量相關(guān)文件； 8、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，糾正預(yù)防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)、供應(yīng)商評(píng)審管理系統(tǒng)、不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保其實(shí)施的有效性； 9、負(fù)責(zé)組織自檢和接待官方/客戶外部審計(jì)，協(xié)調(diào)公司各個(gè)部門配合好檢查，并落實(shí)不符合項(xiàng)的整改； 10、指導(dǎo)GXP培訓(xùn)管理體系的建立，負(fù)責(zé)對(duì)直接下屬培訓(xùn)，宣貫質(zhì)量政策； 11、指導(dǎo)驗(yàn)證管理工作，審核批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃及文件，跟蹤驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施情況； 12、負(fù)責(zé)審核物料、產(chǎn)品的放行，確保放行程序的合規(guī)性；負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理及制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃； 13、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理考核標(biāo)準(zhǔn)的建立和實(shí)施，協(xié)助公司負(fù)責(zé)人組織管理評(píng)審； 14、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的政府事務(wù)的溝通，建立良好的工作關(guān)系。

1、藥學(xué)各領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具有良好的英語閱讀和口語表達(dá)能力； 3、五年以上制藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有一年以上國內(nèi)外知名生物制藥企業(yè)團(tuán)隊(duì)的管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉大中型制藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等工作； 4、具備無菌制劑的質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)及化驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5、具備藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)化； 6、對(duì)國內(nèi)外生物制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢有比較深刻的認(rèn)識(shí)；作為主要協(xié)調(diào)者接受過多次FDA/EMA和國內(nèi)GMP審計(jì)； 7、有較強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)。

1.負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，確保藥品研發(fā)質(zhì)量體系符合要求； 2、維護(hù)和監(jiān)督研發(fā)體系系統(tǒng)的正常運(yùn)行； 3、配合研發(fā)人員完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS調(diào)查； 4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)原始記錄的審核和管理； 5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理，組織對(duì)技術(shù)部門開展SOP、法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)案例等的培訓(xùn)，以及培訓(xùn)檔案的管理； 6、審核放大生產(chǎn)指令，監(jiān)控研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)及物料管理； 7. 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行現(xiàn)場合規(guī)性檢查，實(shí)驗(yàn)室巡查，現(xiàn)場SOP執(zhí)行情況抽查； 8、負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備的檔案、臺(tái)賬等管理； 9、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告、審核藥品申報(bào)注冊(cè)資料； 10、組織藥品申報(bào)注冊(cè)資料上報(bào)前的內(nèi)部審核。

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2、有從事過QA，特別是具有藥物分析或研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

1.全面把控所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理整體工作； 2.負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的方案的審閱 負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審閱數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文檔（DMP 、DVP、DMR、CCG等）； 3.在所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，完成數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)質(zhì)控工作； 4.審閱所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的嚴(yán)重不良事件一致性核查計(jì)劃，并進(jìn)行質(zhì)控； 審閱所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)編碼； 審閱所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，外部數(shù)據(jù)一致性核查質(zhì)控工作； 審閱所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查報(bào)告及數(shù)據(jù)審核會(huì)議需要使用的資料，參與或主持審核會(huì)議； 審閱所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的方案偏離計(jì)劃及方案偏離列表； 5.聯(lián)絡(luò)、監(jiān)督、管理外部數(shù)據(jù)供應(yīng)商，保證外部供應(yīng)商數(shù)據(jù)管理工作按公司要求的質(zhì)量及進(jìn)度開展； 參與部門SOP的建立、修訂、培訓(xùn)與應(yīng)用監(jiān)督； 參與數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享等； 完成公司指定的其他工作；

1.學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。 2.專業(yè)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、護(hù)理，信息計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)。 3.工作經(jīng)驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)本崗位經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)或CRO公司1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 4.具有較強(qiáng)的溝通、理解能力、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力；具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行積極地溝通和主動(dòng)學(xué)習(xí)的精神； 具有較強(qiáng)的責(zé)任心、耐心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；具有良好的問題解決能力及應(yīng)急處置能力。 5.了解藥品管理法、新藥審批辦法，了解ICH-GCP，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗(yàn)全過程以及數(shù)據(jù)管理全流程。 6.英語水平至少達(dá)到CET4。 7.掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用，有臨床電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 8.出差頻率： 較少

1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過程的質(zhì)量控制； 2. 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔； 3. 協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題，定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤； 4. 對(duì)試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益； 5. 組織，協(xié)調(diào)國家相關(guān)單位對(duì)臨床單位的核查； 6. 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；

1. 男、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)； 2. 2-3年及以上大型CRO公司CRA經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP，ICH-GCP以及臨床研究相關(guān)法律法規(guī)； 3. 具備良好的溝通能力、執(zhí)行力以及人際交往能力、適應(yīng)出差； 4. 熟悉使用各種辦公軟件；