職位描述:
1、全面負(fù)責(zé)公司在研藥品的注冊(cè)(國內(nèi)及歐、美、日等市場藥品注冊(cè)申報(bào)),確定注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn),把控審批風(fēng)險(xiǎn);組織建立和維護(hù)藥監(jiān)部門(NMPA、CDE、FDA、EU、藥檢所、省局)資源,形成藥品注冊(cè)專家網(wǎng)絡(luò);
2、負(fù)責(zé)組織藥品申報(bào)工作,包括注冊(cè)資料的整理、編寫、審核、遞交,組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場檢查等工作;
3、熟悉CDE、FDA和歐盟的注冊(cè)法規(guī); 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程,能獨(dú)立處理和解決藥品注冊(cè)申報(bào)過程中的問題,或者能夠指導(dǎo)、協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)解決過程中的問題;
4、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)全過程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持,掌握項(xiàng)目整體進(jìn)度,定期組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行階段性審核,指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開展;
5、及時(shí)捕捉、解讀并反饋NMPA、FDA、歐盟注冊(cè)相關(guān)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息的更新,為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn);
6、建立和優(yōu)化注冊(cè)法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程;
7、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目管理能力。
任職資格:
1、碩士以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、10年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷,5年以上化藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、有國際注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn),具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí),邏輯清晰,文字功底優(yōu)秀;
4、優(yōu)秀的表達(dá)與溝通能力;優(yōu)秀的人際交往能力;能適應(yīng)出差、抗壓性強(qiáng)、不怕挫折;
5、與各級(jí)藥監(jiān)部門建立有良好的工作關(guān)系,擁有一定的專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。