各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：　

　　為促進我市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）和《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2017〕64號）精神，經市政府同意，特制定本實施意見?！?/span>

　　一、總體要求　

　　（一）指導思想?！?/span>

　　全面貫徹落實黨的十九大精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享發(fā)展理念，緊緊抓住推進國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和“中國制造2025”國家示范區(qū)創(chuàng)建的重大機遇，積極引進全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源，通過政府引導、資源整合、重點突破、全面推進的方式，實現我市生物醫(yī)藥產業(yè)跨越式發(fā)展。　

　?。ǘ┗驹瓌t?！?/span>

　　1.堅持創(chuàng)新驅動。加快突破一批關鍵共性技術，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產品，推動新產品研發(fā)從以仿制為主向以自主創(chuàng)新為主發(fā)展，增強創(chuàng)新驅動發(fā)展動力。整合全市資源，充分調動多方積極性，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品轉化應用?！?/span>

　　2.堅持人才推動。全面開展生物醫(yī)藥領域全球人才、技術、項目等交流與合作，促進“引智、引技、引資、引企”聯(lián)動發(fā)展。加大對新藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊的扶持力度，全面激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)動力，實現人才引領產業(yè)發(fā)展和產業(yè)吸引人才集聚的良性互動。　

　　3.堅持開放帶動。推動國內外科研機構和知名高校入駐杭州。建設符合人用藥物注冊技術國際協(xié)調會（ICH）標準的臨床試驗基礎設施和公共數據資源平臺。引進國家和省級審評、審批資源，力爭創(chuàng)新藥物在國內外同步申報注冊上市。發(fā)揮產業(yè)投資基金的引導作用，引入國際化投融資平臺，引導優(yōu)質要素向產業(yè)集聚?！?/span>

　　4.堅持集聚聯(lián)動。科學規(guī)劃我市生物醫(yī)藥產業(yè)核心區(qū)和主要承載區(qū)，統(tǒng)籌安排生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的生態(tài)布局，完善產業(yè)創(chuàng)新平臺，優(yōu)化產業(yè)結構，聚焦產業(yè)高端，集中建設符合國際標準、設施一流的創(chuàng)新藥物生產基地，形成產業(yè)生態(tài)集群?！?/span>

　?。ㄈ┲饕繕恕！?/span>

　　以打造生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心、生產（制造）中心、外包與服務中心等全鏈式創(chuàng)新平臺為引領，招引一批全球一流的研發(fā)、生產、管理、銷售團隊，實施一批代表未來生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方向的重大項目，培育一批龍頭骨干企業(yè)，完善生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈體系。到2022年，初步建成國內領先的生物醫(yī)藥研發(fā)及產業(yè)化高地，主營業(yè)務收入達到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新城市?！?/span>

　　二、重點領域　

　　（一）優(yōu)先發(fā)展生物制藥?！?/span>

　　充分發(fā)揮生物制藥領域的先發(fā)優(yōu)勢，大力發(fā)展抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新型生物技術類藥物，加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關技術研究，突破微生物代謝調控與發(fā)酵優(yōu)化等一批關鍵生物技術，實現生物制藥產業(yè)快速發(fā)展。　

　?。ǘ┨嵘l(fā)展醫(yī)療器械?！?/span>

　　充分發(fā)揮仿生醫(yī)學、基因診斷、手術器械、診斷試劑等醫(yī)療器械細分領域的既有優(yōu)勢，大力發(fā)展高性能診療設備和試劑，高附加值植介入材料和智能化手術治療康復和急救設備，不斷增強全市醫(yī)療器械制造的綜合實力?！?/span>

　?。ㄈ﹦?chuàng)新發(fā)展化學制藥?！?/span>

　　充分利用現有化學制藥發(fā)展基礎，圍繞惡性腫瘤、神經退行性疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病防治需求，大力研制基于新機制、新靶點和新適應癥的高端制劑和新型輔料，力爭在化學制藥創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化上實現新突破?！?/span>

　?。ㄋ模﹤鞒邪l(fā)展中藥產業(yè)?！?/span>

　　發(fā)揮中藥傳統(tǒng)老字號品牌的特色優(yōu)勢，不斷挖掘經典名方，加大以單方、驗方、醫(yī)院制劑等為基礎的中藥新藥研發(fā)和名優(yōu)中成藥大品種二次開發(fā)力度，加快中藥產業(yè)現代化進程?！?/span>

　　三、主要任務　

　?。ㄒ唬┙H領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)體系?！?/span>

　　整合現有生物醫(yī)藥服務平臺資源，優(yōu)化產業(yè)鏈資源配置，統(tǒng)籌建設服務全市、輻射全國的公共服務平臺。加強與生物醫(yī)藥研究院所、高等院校、在杭三甲醫(yī)院等的創(chuàng)新合作，推進建設醫(yī)藥分析測試機構、臨床前藥效評價中心、藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構（GCP）、臨床醫(yī)學轉化中心、生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺等公共服務平臺?；I建區(qū)域性倫理委員會、生命科技研究所，爭創(chuàng)國家生物科技產業(yè)創(chuàng)新中心，加強生物醫(yī)藥領域重大關鍵技術研發(fā)攻關，提高產業(yè)核心競爭力。積極實施藥品上市許可持有人制度，鼓勵建立生物醫(yī)藥創(chuàng)新風險補償機制和擔保機制?！?/span>

　?。ㄘ熑螁挝唬菏邪l(fā)改委牽頭，市經信委、市科委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局參與）　

　?。ǘ┐蛟旄叨松镝t(yī)藥產業(yè)基地。　

　　圍繞“一核三園多點”，打造高端生物醫(yī)藥產業(yè)基地?！?/span>

　　1.“一核”。以杭州經濟開發(fā)區(qū)為核心，完善“政產學研用”協(xié)同創(chuàng)新體系，加快補齊新藥研發(fā)、公共平臺服務等薄弱環(huán)節(jié)，打造全市要素最齊全、環(huán)節(jié)最完備、發(fā)展速度最快的生物醫(yī)藥高端產品研發(fā)集聚區(qū)?！?/span>

　　2.“三園”?！?/span>

　?。?/span>1）余杭區(qū)。以建設高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物關鍵技術孵化和產業(yè)化基地為方向，進一步引進國家和省級檢驗、檢測審評機構，加快建立疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫等，形成產業(yè)聚集優(yōu)勢，加快建設浙江省余杭生物醫(yī)藥高新技術產業(yè)園（包括杭州未來科技城）?！?/span>

　?。?/span>2）杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）。以建設智慧醫(yī)療為方向，發(fā)揮創(chuàng)新人才、金融資本、科技服務等資源優(yōu)勢，加快建設以高端醫(yī)療器械制造、健康醫(yī)療服務、創(chuàng)新性生物醫(yī)藥研發(fā)為特色的生命健康產業(yè)園?！?/span>

　?。?/span>3）杭州大江東產業(yè)集聚區(qū)。以建設高端生物醫(yī)藥產業(yè)化基地為方向，加快建設符合國際標準、設施一流的高端醫(yī)療器械、生物制藥、創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。　

　　3.“多點”。加快建設高新區(qū)（濱江）智慧醫(yī)健小鎮(zhèn)（濱江區(qū)）、中國智慧健康谷（蕭山區(qū)）、湘湖智慧健康小鎮(zhèn)（蕭山區(qū)）、良渚國際生命科技小鎮(zhèn)（余杭區(qū)）、富春藥谷小鎮(zhèn)（富陽區(qū)）、臨安天目醫(yī)藥港（臨安區(qū)）、富春山健康城（桐廬縣）、中國微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)（桐廬縣）、文昌健康食品小鎮(zhèn)（淳安縣）、建德高新技術產業(yè)園（建德市）等一批生物醫(yī)藥產業(yè)特色基地。　

　?。ㄘ熑尾块T：市經信委牽頭，市發(fā)改委、市國土資源局、市規(guī)劃局、市環(huán)保局、市市場監(jiān)管局參與）　

　　（三）建設生物醫(yī)藥研發(fā)外包和健康服務體系?！?/span>

　　積極吸引和大力培育各類生物醫(yī)藥研發(fā)及服務機構，鼓勵研發(fā)外包企業(yè)與國際標準全面接軌，加快建設以市場為導向、企業(yè)為主體、產學研聯(lián)合的生物醫(yī)藥研發(fā)鏈。加強精準醫(yī)療與智慧醫(yī)療服務，鼓勵設立臨床檢驗、醫(yī)學影像、病理診斷和轉化醫(yī)學等獨立的醫(yī)療服務機構。圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準干預和治療的關鍵技術，積極推進基因檢測和醫(yī)療大數據應用。圍繞健康管理和疾病預警監(jiān)測、監(jiān)控、篩查、診療、康復等應用領域，研制一批高性能的醫(yī)用可穿戴設備和體外診斷設備，不斷利用現代信息技術手段提升健康服務水平?！?/span>

　?。ㄘ熑尾块T：市發(fā)改委牽頭，市經信委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局、市投資促進局參與）　

　?。ㄋ模┙⒏咝О踩默F代藥品流通體系?！?/span>

　　開展智慧醫(yī)藥供應鏈試點示范企業(yè)培育，完善醫(yī)藥供應鏈全程追溯體系。以“互聯(lián)網+”促進醫(yī)藥流通企業(yè)轉型升級，推進醫(yī)保定點零售藥店信息系統(tǒng)、杭州醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，形成高效、安全、可及、便利的現代藥品流通體系。　

　?。ㄘ熑尾块T：市市場監(jiān)管局牽頭，市人力社保局、市商務委、市衛(wèi)生計生委參與）　

　　四、保障措施　

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導和專業(yè)指導?！?/span>

　　成立由市長任組長，分管副市長任副組長，市級相關部門負責人為成員的杭州市促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領導小組，負責完善產業(yè)發(fā)展政策，統(tǒng)籌協(xié)調生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中的重大問題。領導小組下設辦公室（設在市經信委），負責開展綜合協(xié)調、考核督查等日常工作。設立杭州市生物醫(yī)藥產業(yè)促進專家委員會，開展產業(yè)發(fā)展研究、項目引進評估、政府決策輔助等工作?！?/span>

　?。ǘ┖侠聿季职l(fā)展空間。　

　　通過科學規(guī)劃、盤活存量、“騰籠換鳥”等多種方式，進一步拓展生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展空間，鼓勵各產業(yè)園區(qū)在符合規(guī)劃環(huán)評條件下建設滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產企業(yè)需求的標準化廠房。統(tǒng)籌平衡用地、用能、排污等指標，在杭州大江東產業(yè)集聚區(qū)科學規(guī)劃布局生物制藥及創(chuàng)新藥生產基地。　

　?。ㄘ熑尾块T：市規(guī)劃局牽頭，市經信委、市國土資源局、市環(huán)保局參與）　

　?。ㄈ┘哟笳猩桃Y力度?！?/span>

　　優(yōu)化招商環(huán)境，圍繞我市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心技術和關鍵節(jié)點，進行建鏈、補鏈、延鏈式招商。大力引進領軍型企業(yè)，對全球醫(yī)藥50強、央企、主板上市生物醫(yī)藥企業(yè)來杭州設立總部或具有獨立法人資格的區(qū)域總部、分支機構、研發(fā)中心、生產基地等給予重點支持?！?/span>

　?。ㄘ熑尾块T：市投資促進局牽頭，市發(fā)改委、市經信委參與）　

　?。ㄋ模┲С謩?chuàng)新產品應用?！?/span>

　　根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，積極支持我市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用，協(xié)調推動創(chuàng)新藥、通過質量和療效一致性評價的仿制藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械納入我市醫(yī)保支付報銷范圍，優(yōu)先推薦進入醫(yī)保目錄，并積極推動其進入藥品采購目錄。鼓勵和引導本地醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先采購我市企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和醫(yī)療設備。　

　?。ㄘ熑尾块T：市人力社保局、市衛(wèi)生計生委牽頭，市經信委參與）　

　　（五）加快人才隊伍建設?！?/span>

　　深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，加快招才引智，圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)轉型升級需要，編制產業(yè)緊缺急需人才目錄，完善新藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊招引和培育的激勵機制，為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人員提供良好的創(chuàng)業(yè)環(huán)境?！?/span>

　?。ㄘ熑尾块T：市委人才辦、市人力社保局牽頭，市投資促進局參與）　

　?。娀斦鹑谥С帧！?/span>

　　1.重點支持產業(yè)鏈公共服務平臺建設。支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺、數據中心等重要公共服務平臺建設，給予每個平臺建設總投資的30％、最高不超過1000萬元的資助?！?/span>

　　2.本地GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構，為與其無投資關系的我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的，給予年度合同實際金額的5％、單個機構每年最高不超過500萬元的獎勵?！?/span>

       3.鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品（不同規(guī)格視為一個品種），每個品種給予100萬元的一次性獎勵；其中開展臨床有效性試驗的，每個品種給予200萬元的一次性獎勵。

　　4.企業(yè)新藥研發(fā)新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目，分別給予100萬元、200萬元的獎勵。獲得國家新藥注冊證書并在本市產業(yè)化的，一類新藥每個品種給予1000萬元的獎勵，二類和三類新藥每個品種給予500萬元的獎勵。通過美國FDA制劑認證并在本市產業(yè)化的，每個品種給予100萬元的獎勵?！?/span>

　　5.首次獲得國家醫(yī)療器械注冊證書并在本市產業(yè)化的，創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械每個產品給予50萬元的獎勵，三類醫(yī)療器械每個產品給予80萬元的獎勵?！?/span>

　　6.在杭醫(yī)療機構采購經省、市有關部門認定的首臺（套）醫(yī)療設備，給予單臺設備采購金額的50%、單個醫(yī)療機構合計最高不超過200萬元的獎勵。　

　　7.特別重大項目，經市政府同意，可按“一事一議”方式給予政策扶持?！?/span>

　　以上獎勵（資助）資金由市財政及區(qū)、縣（市）財政共同承擔。其中，涉及上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）、杭州大江東產業(yè)集聚區(qū)、杭州經濟開發(fā)區(qū)的，由市財政和當地財政各承擔50%；涉及蕭山區(qū)、余杭區(qū)、富陽區(qū)、臨安區(qū)、桐廬縣、淳安縣和建德市的，由市財政和當地財政分別承擔25%和75%。上述市級獎勵（資助）資金，在工信、科技專項資金中統(tǒng)籌安排?！?/span>

　　[責任部門：市財政局（市地稅局）牽頭，市發(fā)改委、市經信委、市科委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局參與]

　?。ㄆ撸娀a業(yè)基金引導?！?/span>

　　加大政府產業(yè)基金對生物醫(yī)藥產業(yè)項目的支持，推動社會資本、金融資本共同參與生物醫(yī)藥產投基金，政府出資部分視市場情況可相應延長退出周期，重點支持本地生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展。　

　　[責任部門：市發(fā)改委牽頭，市經信委、市科委、市財政局（市地稅局）、市金融辦、市國資委參與]　

　　本實施意見自2018年6月20日起施行，有效期至2022年12月31日，由市經信委負責牽頭組織實施。前發(fā)文件與本實施意見規(guī)定不一致的，以本實施意見為準?！?/span>

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　杭州市人民政府辦公廳