推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)申請60日（實(shí)際為60工作日）默示許可制度的全面實(shí)施需要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申請人等利益相關(guān)方的共同努力。

申請人應(yīng)基于擬開展的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行申報前的溝通交流和臨床試驗(yàn)申請資料的準(zhǔn)備，把確保臨床試驗(yàn)方案質(zhì)量提高到前所未有的高度，確保臨床試驗(yàn)方案科學(xué)、風(fēng)險可控、可行。臨床試驗(yàn)方案的撰寫和完善應(yīng)當(dāng)貫穿于整個臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備和申請過程中，申請人可就研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題及申報要求，與藥審中心開展多種形式的溝通交流，及時完善臨床試驗(yàn)方案。

同時，申請人還應(yīng)建立基于臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)部評估機(jī)制，基于臨床試驗(yàn)方案評估現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分，受試者風(fēng)險是否可控，是否滿足臨床試驗(yàn)申請的基本要求。

臨床試驗(yàn)管理改革是藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)，50號公告的發(fā)布是進(jìn)一步落實(shí)調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的重要舉措。為全面落實(shí)50號公告，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度由審批制到60日默示許可制的轉(zhuǎn)變，我國藥審中心CDE后續(xù)將召開多次臨床試驗(yàn)申請系列座談會，圍繞臨床試驗(yàn)改革過程中的問題與相關(guān)方繼續(xù)深入交流討論，細(xì)化臨床試驗(yàn)管理細(xì)則及申報資料要求，完善與申請人的溝通交流制度，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，強(qiáng)化申請人研發(fā)主體責(zé)任，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)受試者的安全。