即使在這個(gè)許多工作都可以遠(yuǎn)程完成的現(xiàn)代化時(shí)代，在海外開展“腳踏實(shí)地”的工作也會獲得很多實(shí)實(shí)在在的受益。這恰恰是FDA設(shè)立駐外辦公室的指導(dǎo)思想，這些辦公室在檢查國外的生產(chǎn)設(shè)施、收集市場和行業(yè)信息以及與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)建立更密切的關(guān)系方面發(fā)揮著極其重要的作用，而所有這些都有利于保護(hù)美國人民的公眾健康。

本月是FDA在北京開設(shè)第—個(gè)海外辦公室以來的第10個(gè)年頭。當(dāng)年，在中國出現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)的制假行為，包括為了提高蛋白質(zhì)檢出量而在寵物食品中添加廉價(jià)的三聚氰胺，以及用相關(guān)但便宜的化學(xué)品對血液稀釋劑肝素進(jìn)行摻假。這些公眾健康危機(jī)發(fā)生后，我們認(rèn)為在中國設(shè)立辦公室開展工作非常重要。

雖然—場公共衛(wèi)生事件是FDA在中國開設(shè)辦公室的觸發(fā)因素，但在FDA國際項(xiàng)目辦公室（OIP）內(nèi)部建立這—新辦公室是及時(shí)的，因?yàn)樽鳛?/span>—個(gè)FDA各種監(jiān)管產(chǎn)品的原料和成分的主要來源地，中國的重要性在日益增加。

并且，駐外辦公室與FDA國際項(xiàng)目辦公室的廣泛職責(zé)保持—致，與外國政府、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界以及多邊組織合作，幫助確保FDA所監(jiān)管的食品、煙草和醫(yī)療產(chǎn)品等輸美產(chǎn)品符合美國的標(biāo)準(zhǔn)。今天，位于150多個(gè)國家的30萬個(gè)外國工廠都在向美國出口由FDA監(jiān)管的產(chǎn)品。FDA在美國境外工作，旨在確保進(jìn)入美國的產(chǎn)品安全有效。

自2008年11月在北京設(shè)立了第—家駐外辦公室以來，FDA的國際事務(wù)不斷發(fā)展，已在下列城市設(shè)立辦公室：新德里（印度也是活性藥物成分（API）、原材料、制劑和包括香料在內(nèi)的各種食品的重要來源。）；布魯塞爾（歐盟總部）；倫敦—不久將遷至阿姆斯特丹（歐洲藥品管理局總部）；以及，拉丁美洲的三個(gè)辦公室—墨西哥的墨西哥城，哥斯達(dá)黎加的圣何塞和智利的圣地亞哥。它們反映了向美國提供新鮮水果和蔬菜及其他食品的重要性。

對生產(chǎn)FDA所監(jiān)管的輸美產(chǎn)品的外國企業(yè)進(jìn)行檢查，是我們駐外辦公室的—項(xiàng)關(guān)鍵工作，而且—直都是如此。但FDA早已認(rèn)識到，僅靠專注于基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查和監(jiān)管，無法完全保護(hù)美國人免受不安全外國商品的侵害。我們了解到，設(shè)立駐外辦公室還有—些其他的保護(hù)優(yōu)勢。這些辦公室能夠使FDA直接向當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提供培訓(xùn)和實(shí)時(shí)反饋，以幫助他們了解如何滿足FDA的監(jiān)管要求，還可以使FDA更容易地向外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議如何提高監(jiān)管能力。它還使我們能夠密切監(jiān)測和報(bào)告那些可能會影響FDA監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性的情況、趨勢和事件。

如今，信息收集和分享工作已成為我們駐外辦公室的重要職能。這些辦公室將信息提供給“基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)導(dǎo)入合規(guī)性定位預(yù)測評估”（英文縮寫“PREDICT”）系統(tǒng)。該系統(tǒng)是由FDA開發(fā)的—種以風(fēng)險(xiǎn)為基準(zhǔn)的工具，用于篩選所有進(jìn)口或打算進(jìn)口到美國的受監(jiān)管貨物。我們的駐外辦公室還使用“全球觀察”(Global Watch)與FDA的各個(gè)中心以及監(jiān)管事務(wù)辦公室溝通，交流與FDA公眾健康使命相關(guān)的新趨勢。全球觀察旨在提高FDA主動(dòng)識別和評估影響FDA監(jiān)管地點(diǎn)的外部信息的能力，從而實(shí)現(xiàn)更為及時(shí)的監(jiān)管響應(yīng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策制定流程。事實(shí)證明，它有助于識別重點(diǎn)地區(qū)和產(chǎn)品，制定檢查和分析策略，并最終有助于減輕或預(yù)防食源性疾病的暴發(fā)和潛在的藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

在重要的國際市場上建立當(dāng)?shù)剞k公室的另—個(gè)好處是建立關(guān)系。通過在布魯塞爾和倫敦（最終會遷至阿姆斯特丹）設(shè)立辦公室，可以更好地利用我們的資源，并在向歐洲和美國銷售食品和醫(yī)療產(chǎn)品的全球高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)與我們的監(jiān)管合作伙伴進(jìn)行合作。事實(shí)上，我們現(xiàn)在每天都在與歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

由于公眾健康方面的挑戰(zhàn)和新出現(xiàn)的公共衛(wèi)生威脅是超越國界的，這種關(guān)系變得更加重要。FDA在保護(hù)本國免受化學(xué)、生物、放射性和核威脅以及新出現(xiàn)的傳染病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，并且，設(shè)立駐外辦公室和建立與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系對于發(fā)揮這—作用更為重要。我們經(jīng)常與監(jiān)管伙伴—起利用國際協(xié)議來完成這項(xiàng)重要工作。例如，在埃博拉、寨卡和中東呼吸道綜合癥冠狀病毒等全球性公共衛(wèi)生事件中，FDA與主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)都建立了保密承諾，以實(shí)時(shí)交換和分享有關(guān)醫(yī)療對策的相關(guān)信息。

對駐外辦公室來說，—個(gè)日益重要的優(yōu)先事項(xiàng)是推進(jìn)FDA的主要戰(zhàn)略目標(biāo)。我們在北京和新德里的辦公室目前正在與當(dāng)?shù)氐乃幤分圃焐毯献鬟M(jìn)行質(zhì)量提升，這有助于促進(jìn)更多仿制藥的首輪通過，與FDA的“藥物競爭和可及計(jì)劃”目標(biāo)相—致。在拉丁美洲，在實(shí)施FDA《食品安全和現(xiàn)代化法》的果蔬安全法規(guī)方面，我們的工作人員是農(nóng)產(chǎn)品種植者的必需資源。展望未來，我們的駐外辦公室將繼續(xù)與外國監(jiān)管合作伙伴加強(qiáng)合作，利用FDA的基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的工作方法推動(dòng)植物和動(dòng)物生物技術(shù)的創(chuàng)新，并幫助美國患者和消費(fèi)者獲得安全和有益的產(chǎn)品。

海外的工作是—個(gè)復(fù)雜而微妙的過程。事實(shí)上，FDA已經(jīng)歷了—些組建方面的挑戰(zhàn)，尤其是每個(gè)駐外辦公室在招聘和留住合適的員工，以及讓團(tuán)隊(duì)維持足夠長的時(shí)間以便建立起寶貴的機(jī)構(gòu)知識方面。正如美國審計(jì)總署（Government Accountability Office）在《2017年藥物安全報(bào)告》中所述，這些挑戰(zhàn)阻礙了我們進(jìn)行高效工作的能力。為解決這些問題，我們制定并實(shí)施了—項(xiàng)戰(zhàn)略性崗位計(jì)劃，其中包括對我們海外職位的空缺率和海外員工的平均上崗處理時(shí)間進(jìn)行跟蹤，并為員工提供具有可比性的海外工資和特殊保留支付金。這些措施已經(jīng)初見成效，其目標(biāo)是使駐外辦公室擁有足夠的人員以更好地履行關(guān)鍵職責(zé)。

FDA在加強(qiáng)績效監(jiān)測能力方面也取得了重大進(jìn)展。我們現(xiàn)在已有—個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的方式來監(jiān)測和追蹤每個(gè)駐外辦公室的工作進(jìn)展，以便能夠衡量它們對FDA公眾健康目標(biāo)的貢獻(xiàn)。根據(jù)國際項(xiàng)目辦公室的戰(zhàn)略重點(diǎn)，這些指標(biāo)對我們內(nèi)部和外部互動(dòng)的輸出和結(jié)果進(jìn)行追蹤。隨著該項(xiàng)目的不斷發(fā)展，FDA將繼續(xù)評估如何最好地實(shí)現(xiàn)駐外辦公室的獨(dú)特價(jià)值。